4月18日，专注“长效缓释制剂”和“靶向制剂”的新三板创新层企业圣兆药物（832586.NQ）发布公告称，公司近日与浙江湃肽生物股份有限公司（以下简称“湃肽生物”）签订了《战略合作框架协议》。双方充分发挥各自在多肽制剂与原料药的研发及产业化等方面的优势，深入开展多肽领域的合作，实现优势互补和合作共赢。

　　合作内容包括：圣兆药物的亮丙瑞林微球产品将由湃肽生物负责原料药供应，同时根据产品管线及进度选择与湃肽生物进行其它多肽品种的合作，此外，圣兆药物还为湃肽生物提供注册、合规等方面的技术支持。

　　亮丙瑞林微球正建造生产线，国内年销售额超40亿

　　根据公告显示，与该次合作相关的注射用亮丙瑞林微球产品是公司正在推进的研发项目，目前处在生产线建设阶段。该产品用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病，是上述疾病的临床一线用药。圣兆药物与湃肽生物的战略合作有助于保证圣兆药物亮丙瑞林微球原料药的长期稳定供货，为后续该产品的商业化提供直接保障。

　　据悉，亮丙瑞林是人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）的多肽类似物，其易被人体内的蛋白酶降解，无法口服给药，直接注射给药半衰期较短。利用微球长效缓释的特点，可制成1月制剂或3月制剂，即仅需每月或每三个月注射一次，临床应用较为方便，可满足长期给药的要求。

　　市场方面，亮丙瑞林微球是国内目前销量最好的本土微球产品。国内市场上在售的有三家企业，分别为原研武田制药、丽珠集团和博恩特。国内亮丙瑞林微球销售额从2013年的5.8亿元逐年上升至2020年的33.48亿元，年复合增长率超过28%，根据米内网数据库2021年国内最新样本医院数据，2021年度亮丙瑞林销售规模超42亿元，同比增长30.72%。国外方面，武田及艾伯维2020年该产品全球销售额高达17.7亿美元（超过人民币100亿）。

　　巩固原料药与制剂一体化发展战略

　　除亮丙瑞林微球外，圣兆药物还表示，将根据产品管线及进度选择与湃肽生物进行其它多肽品种的合作，这将有助于巩固圣兆药物制剂与原料药一体化的战略，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低原料药成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力，在形成产品集群优势的同时，能够进一步保障圣兆药物对制剂产品的质量管控并有机会分享特色原料药的市场收益，对公司的经营业绩、市场拓展、资本运作、品牌影响力提升等方面将产生积极影响。

　　据悉，湃肽生物的第一大股东是国内著名的医药公司华润医药下的华润双鹤（股票代码：600062），主要专注于多肽原料药的研发与产业化，研发中心配备2,700平方GLP实验室，现有员工300余人，研发人员70余人，技术团队深耕多肽领域十多年。湃肽生物多个原料药品种分别在中国、美国、欧洲注册申报，其中亮丙瑞林原料药在中国已成功报批，并取得欧洲药监局颁发的CEP证书。

　　打破微球“产业化”瓶颈，填补国内空白

　　目前全球已上市的微球制剂约有10种，其中国产化的微球只有亮丙瑞林微球及利培酮微球（改良型）。然而市场需求巨大，根据华金证券研究所研报，中国微球制剂行业市场规模将持续快速增长，预计2024年将达116.1亿元，年复合增长率19.7%。。

　　由于技术壁垒较高、研发生产难度大，且长期受制于欧美国家的技术封锁，国内具备相应微球技术研发能力的企业很少，相关产品也少，微球的制备与应用被列为制约中国工业发展的35项“卡脖子”技术之一。

　　圣兆药物在微球产业化方面已具备成熟的开发能力。根据研报显示，除亮丙瑞林微球外，圣兆药物在研微球产品还包括：利培酮微球、注射用曲普瑞林微球（1月和3月制剂）等，治疗领域包括子宫内膜异位症、精神疾病、恶性肿瘤等，其中，利培酮微球产品已推进到临床BE试验，预计相关产品将很快亮相市场。

　　当前国内微球、脂质体等创新制剂大多依赖进口，在新医改向纵深发展的大背景下，圣兆药物在研产品可填补国内空白，打破产业化瓶颈，顺应了国家医药健康产业发展战略部署，有望迎来高速发展的黄金时代！