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江东时评 | 修改“假药”认定,倒逼药企真心创新
2019/09/02 22:29  新华报业网  孟亚生  

  8月26日,新修订的《药品管理法》正式审议通过,新版《药品管理法》对何为“假药”作出了重新界定,取消了过去将未经批准进口的药品列为“假药”的认定,这意味着今后销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不再是犯罪。

  去年7月上映的电影《我不是药神》,其场面火爆,出人意料,也引发不少人对旧版《药品管理法》中对进口 “假药”认定的质疑,民众要求修改《药品管理法》的呼声时有耳闻。“民有所呼、我有所应,民有所求、我有所为”,立法为民,法贵便民,这次对“假药”的修订,既是倾听民声、遵循民意,更是倒逼国内医药企业药品创新,加快新药上市步伐。

  随着老龄化加速以及及慢病、癌症高发,药品市场尤其治癌药品需求巨大,可是国内不少药企却对开发新药兴趣不浓,热衷于靠低含金量的仿制药、辅助用药争夺市场规模,以药品回扣换取市场份额,导致创新药长期停留于概念层面。药企为什么不愿开发新药尤其“从零到一”的原创新药呢?主要是怕投入和怕麻烦。因为新药研发耗时长久、耗资巨大,研发一个仿制药只要3-5年,而研发一个新药要10-15年,即使开发出来,未来市场销售回报预期也难以预料;创新药从研发到上市须经新药注册关、临床试验关、上市审批关,手续繁琐、过程复杂,没有仿制药、辅助用药赚钱来得快捷。

  “一直被模仿,从未被超越”。吃别人嚼过的馍毕竟不香,低含金量的仿制药、辅助用药虽然能够获取一时之利,但永远没有自己的医药创新核心技术,永远受制于人。新版《药品管理法》实施后,如果未经批准进口的国外、境外药品进入国内,虽说是少量,但对国内低含金量的仿制药、辅助用药一定会有所冲击,广大药企再不创新,可能连仿制药的“饭碗”都被人端了。只有增强原始创新力,探索新的研究方向、新靶点和研究机制,引领药物研发方向,开发出市场需求的新品,才能从仿制药制造大国转变成创新药研发和生产强国,才能在医药市场占有一席之位。

  今年全国两会期间,省委主要领导借用电影《流浪地球》台词强调,“创新”这部“发动机”,点亮的是江苏高质量发展、可持续发展的希望。药企研发新药,并非某些人想象的那样,“不创新是等死,创新可能会早死”,相反我省不少药企尝到了研发新药的甜头。位于连云港市的江苏恒瑞医药公司,早先在遍地仿制淘金的背景下,大胆决定,用企业几乎一年的收入买下了中国医科院药研所开发的抗癌新药异环磷酰胺的专利权,又相继在连云港、上海设立研发中心,后来凭借五个一类新药的成绩,成为研发投入最大的国产药企,成为中国医药股的“市值一哥”,自2016年以来,恒瑞医药公司的掌门人孙飘扬连续三年蝉联全国医药领域首富。

  药品是用来治病的,希望新版《药品管理法》能治疗好药企不敢创新、不愿创新、不会创新的“病症”,让研发新药蔚然成风。

  交汇点记者 孟亚生

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