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前沿生物锚定百亿骨质疏松慢病市场 多肽技术平台助力FB4001进程

据前沿生物发布的2023年年度报告内容显示,前沿生物实现营业收入11,424.96万元,同比增长34.82%,营收亮眼。

同时,前沿生物在研发端持续发力,公司依托多肽技术平台,持续关注慢病市场的药物扩容需求,开发处于蓝海市场的产品,其中,治疗骨质疏松症的多肽类产品FB4001进度领先,公司已向美国FDA提交了FB4001的ANDA药品注册上市申请并获受理,并以“零缺陷”通过了美国FDA的现场检查,后续进展值得期待。

FB4001为特立帕肽注射液仿制药,是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物,用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者,及具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。

据悉,骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病,早期通常没有明显临床表现,患者往往在出现疼痛、脊柱变形和骨折等情况后才发现自己患病,因此被认为是“沉默的杀手”,多见于绝经后女性和老年男性。

国际骨质疏松基金会(IOF)公开数据显示,截至2020年,全球约有2亿人患有骨质疏松症,50岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折,研究表明,围绝经期的中年女性是骨质疏松的高发群体,发病率是男性的4倍。

特立帕肽于2002年在美国上市,上市后持续放量,2018年全球销售额超16亿美元,目前美国尚无特立帕肽仿制药获批上市销售。慢性病患者用药周期长,对药物安全性及价格敏感度高,急需仿制药入局满足骨质疏松患者群体追求副作用小、性价比高的用药需求。

据公告显示,本报告期,前沿生物完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作,向美国FDA提交FB4001的ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请)注册申请并获《受理通知书》,同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection),PAI是药品上市批准的先决条件,本次检查结果为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础,有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程,也进一步验证了前沿生物具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的研发实力。

作为国内创新药的优质企业,前沿生物坚持以临床需求为导向,围绕抗病毒领域、长效多肽领域和新型经皮给药贴剂三大方向,布局临床价值高、市场前景广阔的产品。在研发动能助力下,前沿生物有望进一步发挥自有长效多肽技术平台科研优势及产业化能力,为产品的关键性临床及后续的商业化提供成本可控、质量可控的产能支持,推动FB4001临床开发,尽早惠及刚需患者群体。

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