新华日报财经讯 近日,诺泰生物与博济医药共同组织的司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床研究者会在南京成功召开。本次会议齐聚全国65家研究单位,上百位业内专家及研究者,通过南京主会场及线上视频会议的形式进行深入地探讨和交流。
据了解,该项目由北京大学人民医院作为主研单位,该院内分泌科主任、博士生导师纪立农教授为主要牵头人。纪立农表示,以司美格鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂备受关注,其在降糖和减重领域表现出广阔的市场前景,在其他新的适应症领域如NASH(代谢性脂肪性肝炎)、阿尔茨海默症等方面也展现出巨大的发展潜力。
诺泰生物董事长童梓权介绍,司美格鲁注射液Ⅲ期临床项目复杂而严谨,需要多方通力合作,不断完善和优化项目方案。相信在各位专家及研究者们共同努力下,能够早日完成临床试验,验证药物的安全性和有效性。他表示,诺泰生物虽然年轻,但胸怀理想,将在小分子、多肽和寡核苷酸基础上继续拓展优势板块,为我国的医药事业贡献力量。
诺泰生物研发总监赵呈青介绍了公司发展概况及在研项目的总体进度、制剂研发的技术难点以及公司原料药和制剂的卓越品质。研究结果表明,公司生产的司美格鲁肽注射液与原研参比制剂具有相同活性成分,杂质水平与原研参比制剂相当或更低,无新杂质产生,给予了临床研究者们充分的信心。
会上,博济医药首席医学官朱泉向参会人员介绍了降糖和减重两个适应症方案;博济医药运营总监程洁介绍了项目实施的具体计划。各参研单位就方案的具体内容进行问答,在入排标准、受试者管理等问题方面进行了充分的探讨。
纪立农认为,通过对临床试验方案的详细介绍和深入探讨,各研究单位对项目有了更清晰了解和判断。希望在后续的临床研究工作中,严格按照临床试验方案执行,科学和高效地完成临床项目。
童梓权表示,希望司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床项目高效率、高质量地完成,以期早日申报上市。期待与研究者们建立更加紧密的联系,共同推动我国医药产业的发展。
新华日报·财经 记者 李达 通讯员 刘智宇 沈学慧