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国家药监局18日发布《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年我国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病和抗感染等近20个治疗领域，一大批新药好药加速惠及患者。
国家药监局药品审评中心业务管理处 袁利佳：针对临床急需药品，国家药品监督管理局建立多个药品加快上市通道，以优先审评审批程序为例，将常规的200个工作日审评时限，缩短为130个工作日完成审评。在2024年，国家药监局纳入优先审评注册申请共124件，涉及88个品种，同比增加14％以上。2024年国家药监局完成优先审评审批程序药品注册申请110件，涉及74个品种，同比增加29％以上。
自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物占比最多，为42.54％。
报告显示：2024年国家药监局加快创新药、罕见病用药和儿童用药等急需药品审批上市：批准1类创新药48个品种，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市，11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市；批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症，大大缓解儿科用药选择。
除了儿童用药保障增强以外，短缺药可及性也明显提升。2024年，国家药监局批准短缺药品117件（21个品种），近五年累计批准226件，覆盖循环、神经等12个领域。
在突破性治疗药物程序方面，国家药监局2024年共收到337件申请，同意纳入91件（84项适应症），同比增加30％。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序294件（246项适应症），排名前三的分别是抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和抗感染药物。
国家药监局药品审评中心业务管理处 袁利佳：国家药监局建立了4个药品加快上市程序，包括有突破性药物治疗程序、附条件批准上市程序、优先审评审批程序以及特别审批程序。以优先审评审批程序为例，它是将临床急需的短缺药、防治重大传染疾病和罕见病的创新药、改良新药，还有就是儿童用药和创新的疫苗，纳入优先审评审批当中。
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