2024年9月2日，我国首款、全球第二款基础切速高达10000CPM的双气路玻切头正式获批。由无锡佳视诺德医疗科技有限公司（下称“佳视诺德”）研发的一次性使用玻切头获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着我国在高端眼科医疗器械领域取得重大突破。这款一次性使用玻切头不仅打破了国外品牌长期垄断的局面，并且高效、安全、低成本，为眼科手术提供了全新的解决方案。产品进入市场已有大半年的时间，目前的临床情况如何？产业发展上还有哪些挑战？

国产首款玻切头问世

我国是世界上盲和视觉损伤患者最多的国家之一，眼底病患者人数已超过4000万，且随着人口老龄化逐年增长。玻切手术作为治疗眼底病、白内障、视网膜脱离等疾病的重要手段，长期以来依赖进口设备，导致手术成本高昂，给医保基金和患者带来沉重负担。

佳视诺德研发的双气路玻切头，是国内首款基础切速达到10000CPM的产品，主要规格包括23G、25G、27G，切速涵盖2500、5000、7500、10000CPM，兼容主流品牌玻切机。其核心技术突破体现在三个方面：其一，10000CPM高切速，可以更充分地液化玻璃体，减少了对视网膜的牵拉和扰动，从而减少手术并发症，提高眼科手术的安全性；其二，双气路驱动系统：通过双气源分别控制切割和复位，摆脱传统单气路玻切头弹簧结构的限制，显著提高手术效率和精度；其三，智能化控制的双气路的玻切头开合比可调；结合设备的自动眼内压实时控制系统，降低医生的学习曲线；有效减少手术风险。

国际眼科科学院院士、北京大学人民医院眼科教授、厦门大学附属厦门眼科中心总院长黎晓新评价称，佳视诺德的玻切头在切割效率和精度上已达到非劣效水平，虽在智能化程度上略有差距，但对临床手术无显著影响，整体表现令人满意。“他们（佳视诺德）还是很有信心的，在我们医院做了一个和进口设备的对照研究。我们采用了前瞻、随机、对照、非劣效的临床试验。总体上讲，它的切割效率、切割的精度都不劣于进口的。”

打破国外垄断

长期以来，我国玻切手术设备市场被国外品牌垄断，进口设备占比高达100%，且由单一国外厂家占据80%的市场份额。这不仅推高了设备采购和维护成本，也阻碍了我国眼科疾病治疗率的提升。

据各大医院发布的采购公告，进口玻切机的价格一般在一百多万元人民币不等，耗材玻切头的价格约在六七千左右，并且还有进一步的设备长期维护、维修费用，给我国医疗服务带来沉重的成本负担。

佳视诺德的国产玻切头成功打破了这一局面。“佳视诺德自研的国产玻切机、玻切头的购置成本，预计将比进口品牌便宜60%以上。产品成本的直接降低不仅为各级眼科医疗机构的装备配置和服务升级提供支撑，也为我国的医疗改革顺利推进提供了有力保障”，佳视诺德总经理杨建鑫对此表示。

黎晓新教授指出，佳视诺德的市场战略非常成功。“它能够对我们一些规模量不太大的医院，比如说地级市级医院，即使是大医院，眼科也不见得有很大的手术量，手术量比较集中的还是就那么有限的几个，很多医院年手术量超过不了1000台。那么他们用进口耗品的话，就是一个沉重的负担。佳视诺德先出耗品，对接的是我们国内最大量的这款进口设备，这款进口设备基本国内90%的用户用的都是他的设备，他先把接口对接到这台设备上，那么他就解决了市场对于这种造价昂贵的耗品的需求。我是觉得这个市场战略上面，他们是赢家。”

从国产替代到全球竞争

随着我国医疗器械产业的快速发展，高端眼科手术器械已成为高成长性、高壁垒的“双高”赛道。佳视诺德在完成首款玻切头上市后，已启动第二代超乳玻切一体机的研发，并计划将其推向全球市场，与爱尔康、Dorc等国际巨头展开竞争。

杨建鑫说：“目前，佳视诺德已完成新一轮融资，公司独创的多重关联核心技术已经完成专利布局和核心算法的攻克。”

在攻克玻切机和玻切头的核心技术外，如何同步建立高效、稳定的供应链体系是佳视诺德的关注焦点之一。杨建鑫说：“玻切机和玻切头产业链中下游的国产化率不足，导致上游原材料行业的发展滞后。以玻切头为例，每个玻切头由31种元器件组成，包含十几种高分子材料，想要完全实现玻切头的进口替代需要联动产业链上下游一起发力。对此，公司也正在培育并帮助上游厂家突破零部件‘卡脖子’的难题，提升高端眼科医疗器械产业链的创新水平和韧性。”

在佳视诺德的研发需求牵引和联动合作下，一家玻切机上游供应商成功研制出成本仅为进口产品二十分之一的玻切头元器件。据介绍，佳视诺德研发的玻切机和玻切头的核心元器件中有70%均已实现国产替代，并且这个比例正随着国产供应链生态的建立与完善而不断升高。

黎晓新强调，国产玻切头要成为全球标配，仍需在设备稳定性和适应性上进一步突破。她希望佳视诺德能够持续创新，为全球眼科医疗市场提供更多中国智慧和中国方案。