六月的芝加哥，吸引了全球肿瘤学界的目光。

2025年美国芝加哥临床肿瘤学会（ASCO）年会甫一落幕，信达生物公布的一组临床数据，其全球首创的双特异性抗体融合蛋白，在免疫治疗耐药的晚期非小细胞肺癌患者身上，撕开了一道希望的口子——3mg/kg剂量组，鳞癌患者客观缓解率36.7%，疾病控制率更是高达惊人的90.0%！

当科学界还在为这些数字屏息凝神，资本市场早已用真金白银投下滚烫的信任票。年初至今，信达生物股价一路狂飙，翻倍暴涨，市值一度冲破1300亿港元，不仅重回行业寒冬前的高峰，更一跃成为港股医疗板块的领跑者。

十四载光阴，信达生物在与时间进行的这场漫长赛跑中，争夺的从来不是金钱，而是生命。

在中国，每分钟有7.5人被癌症夺去生命。 对于他们，一款抗癌新药，早一分钟抵达，或许就是生与死的距离。然而，生物制药的征途，十年磨一剑已是常态，巨头们投入重金，亦常是九死一生。

在苏州这片创新的沃土上，信达生物——这家诞生于2011年的企业，怀揣着“开发老百姓用得起的高质量生物药”的朴素信念，却以雷霆之势改写了这一剧本：

成立14年16款药获批上市，包括7款单抗药物，还有多款药物获批在即，书写了令人称道的“新药研发中国速度”。

掌舵者俞德超博士，这位中国唯一发明并领导开发四个“国家1类新药”上市的科学家，他的每一个“唯一”与“第一”，都是对“不可能”最响亮的回击。

这“中国速度”的背后，究竟蕴藏着怎样的力量？ 近日，我们走进苏州工业园区的信达生物，试图探寻这位海归科学家，如何在十余载时光里，以持续不断的创新之火，点燃生命之光，将一个又一个“不可能”，淬炼成闪耀世界的“中国可能”。

当中国药企押注 “不可能”

2011年，信达生物诞生于一片荆棘之地。

那时的中国生物药产业，与国际顶尖水平之间横亘着令人窒息的巨大鸿沟。产能？不足美国的五十分之一，甚至不及韩国的十分之一！ 全球最畅销的十大药品榜单上，生物药已豪取八席，抗体药独占六元，而国内市场的宠儿，仍是化学药和中药。进口抗体药几乎垄断了整个中国市场，对无数中国患者而言，那些能救命的良药，仿佛悬于天际，遥不可及！

讽刺的是，作为全球第二大医药消费国，中国手握十几万个药品批准文号，真正能叩开世界卫生组织采购大门的，却仅有寥寥十几个！ 在那个年代，没有破釜沉舟的孤勇与创药济民的赤子情怀，药企根本不敢触碰创新药研发这座“九死一生”的险峰。

正是在这片看似贫瘠的土壤上，创始人俞德超博士怀揣着一个近乎“不合时宜”的理想——开发中国自己的PD-1单抗。

要知道，彼时的中国制药业，“跟随”与进口才是常态——一款国外上市多年的新药，才会姗姗来迟进入中国。而此刻，国际巨头的PD-1单抗尚在临床试验的襁褓之中！一个名不见经传的中国小公司，竟想与这些庞然大物并驾齐驱，攻克如此重磅的药物？在许多人眼中，这无异于天方夜谭。

为何俞德超博士独独钟情于PD-1？答案深埋在他十余年前点燃的科学火种里。

时间回溯至1997年。俞德超博士将一项重大发明——溶瘤病毒“重组人5型腺病毒”技术，转让给上海医药集团。经上药之手，这项技术最终孕育出治疗鼻咽癌的重组人5型腺病毒注射液“安柯瑞”，并于2005年震撼上市，成为全球首个肿瘤溶瘤病毒新药，为“以毒攻毒”的抗癌疗法开创了历史先河。

这项技术的精髓何在？简单说，就是“驯毒为医”。重组人5型腺病毒本是一种致病力极低的普通感冒病毒，它却对肿瘤细胞有着“致命偏爱”。一旦进入肿瘤组织，它便疯狂复制，从内部瓦解癌细胞；同时，它还能唤醒人体自身的免疫大军，合力将肿瘤彻底溶解清除。

时间来到2011年春天，信达创业元年。 大洋彼岸传来重磅消息：首个免疫检查点抑制剂CTLA-4单抗（伊匹木单抗）在美国成功上市，正式开启了肿瘤免疫治疗的新纪元！ 而几乎同时，另一颗新星——作用机制不同的PD-1单抗正悄然升起。研究显示，相比CTLA-4单抗，PD-1抑制剂副作用更轻，抗癌效力却更为强劲！ 2010年12月，默沙东的PD-1单抗Keytruda（未来的“K药”）提交新药临床试验申请（IND），次年3月，I期临床启动。2012年，PD-1单抗的积极临床数据开始在国际舞台陆续披露。

凭借二十年深耕肿瘤药物研发的敏锐直觉，俞德超博士捕捉到了这缕曙光。尽管药物尚未上市，关键临床终点也未达成，但已有的进展已足够说明问题。他无比笃定地看好PD-1单抗在癌症治疗中的革命性前景：它激活人体免疫系统对抗肿瘤，副作用更小，却能显著延长患者生存期，提升生命质量——这无疑是癌症治疗史上的飞跃。

俞德超博士深知：机遇从不等待“万事俱备”。 为了让“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的信达使命早日照进现实，必须抢先起跑！

2012年5月，在质疑与未知中，信达人排除万难，毅然拍板：进军肿瘤免疫治疗！信达的PD-1单抗项目，正式扬帆起航！ 历史仿佛在为他们喝彩——次年，肿瘤免疫治疗被《Science》杂志评为年度全球十大科技突破之首，为包括PD-1在内的抗体药物研发注入了一剂全球性的强心针。

筚路蓝缕，披荆斩棘。 2017年底，一个令全球医药界瞩目的消息从中国传出：信达生物向国家药监局递交了其自主研发的PD-1单抗——达伯舒®（信迪利单抗）的上市申请！临床数据一经披露，举世皆惊：针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，有效率高达98%！85.4%的患者肿瘤显著缩小（缩小≥50%）！更令人振奋的是，42.7%的患者实现了临床治愈（完全缓解）。

犹如巨石投入深潭，激起千层巨浪！ 新药研发，在中国通常意味着十年磨一剑、数百亿投入与极高的失败风险。而当时名不见经传的信达，仅凭一位科学家的远见，一支从五湖四海汇聚的年轻团队，在资金短缺、设备简陋、声名未显的困境中，竟在短短四年内将一款世界级新药推至上市门槛！ 这不仅是中国制药史上的奇迹，即使放在创新药圣地美国，也堪称不可思议。

医保谈判桌上的中国温度

2019年11月12日，一个注定载入中国医药史册的夜晚。

电话铃声划破寂静，俞德超博士的心瞬间提起——这通电话，不仅牵动着信达的命运，更关乎中国数十万癌症患者能否抓住生的希望！未等对方开口，他斩钉截铁的声音已率先穿透听筒：

“不计代价！没有底价！必须拿下！你，全权决定！”

这短短十八个字，如同千钧重锤，砸碎了所有可能的犹豫。电话那头的医保谈判负责人刘敏，瞬间感到一股滚烫的力量注入胸膛——明天，他将带着这份沉甸甸的信任与使命，为万千生命走上没有硝烟的战场！

次日清晨8:30，苏州。一条简短的信息跃入俞德超博士的眼帘：

“成了！2843元！”

这一刻，所有的压力、期待与承诺，终于找到了爆发的出口。

他曾向患者许下的诺言——“中国患者用PD-1，年费用绝不超过十万”——言犹在耳。而此刻，仅仅9个月！信达的使命，在这一串数字落定的瞬间，完成了最壮丽的闭环！

这是当年唯一杀入国家医保目录的PD-1单抗！价格狂降64%！仅为美国同类药的十二分之一！谈判前，患者年治疗费约15.98万，虽已远低于进口“O药”、“K药”在中国超30万的天价，但仍与俞德超心中的理想有差距。如今，尘埃落定——年治疗费仅约5万元！叠加医保报销，曾经遥不可及的“抗癌神药”，终于飞入了中国寻常百姓家！ 俞德超博士，用行动兑现了对生命的庄严承诺！

那一夜，他彻夜未眠。创业路上的荆棘坎坷，在眼前一幕幕闪现。每一步艰难跋涉，都深深镌刻着“中国力量”的印记，闪耀着中国科学家与企业家“以民为本、敢为人先”的魂魄。

“任何不能杀死你的，都会使你更强大。”达伯舒是全球首个获批一线治疗五大中国高发瘤种的PD-1（包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）,均纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)指南。

作为首个进入国家医保目录PD-1产品，目前已获批八项适应症。市售的20多个PD-1产品中，选择用达伯舒的患者是最多的，这是中国PD-1第一品牌，有超过200万患者受益于达伯舒。

被誉为“抗癌神药”的“K药”“O药”的年治疗费用均在50万元人民币左右，达伯舒年仅 3.6万/年的费用，仅仅是其十几分之一的花费，对于中国一个普通家庭来说，这才是给家庭希望的“神药”。

回顾这十余年，信达人无时无地，都在与困难同行，向挑战进发，书写了令人称道的“新药研发中国力量”——

2020年，达攸同、苏立信、达伯华相继上市。

2021年，两款重磅靶向药物达伯坦和耐立克在中国正式获批。

2022年，两款创新药物希冉择和睿妥在中国正式获批。

2023年，两款创新药物福可苏和信必乐在中国正式获批，正式进军慢病领域。

2024年，三款创新药物达伯特、捷帕力和达伯乐在中国正式获批。

2025年，除了两款创新药奥壹新和信必敏在中国正式获批外，近日再传佳音：

2025年6月27日，国家药监局（NMPA）官网更新显示，信达生物开发的全球首个GCG/GLP-1双靶减重药获批上市，其开发的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂——玛仕度肽（IBI362） 正式获批上市！该药获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，为中国肥胖人群带来全新治疗选择。

十四载春秋，十六款新药横空出世（包括7款单抗），更多希望已在路上！ 这不仅是数字的累积，更是中国创新药力量喷薄而出的时代最强音！

信达人，用智慧与汗水，将“不可能”变成了“中国能”！

慢病蓝海里的中国式突围

当肿瘤战场硝烟正浓、群雄激战方酣，信达生物——这群目光如炬的“生命拓荒者”，却已悄然调转航向，将征帆驶向一片更为浩瀚、也更为沉寂的“蓝海”：中国慢病领域。

在这片土地上，6亿生命正背负着慢性疾病的沉重枷锁，在病痛的阴影中无声跋涉。他们如同困守孤岛的求生者，长久以来，唯一的“生命线”竟是价格高昂的进口药。国产巨头在此的缺席，让这片关乎亿万国民健康的疆域，显得格外空旷而冰冷。难道，中国患者只能永远做“药价”的被动承受者？

信达人高擎起“首创”光芒的利剑，以破釜沉舟的勇气，刺向这片被忽视已久的领域，用硬核创新，回应时代最迫切的叩问。

回溯到 2014 年，彼时的 PCSK9 靶点领域，恰似一片未经开垦的荒芜之地，前途充满了未知与迷茫。但信达生物却在此刻果敢立项托莱西单抗。研发团队宛如一群在黑暗中摸索前行的勇士，他们手头仅有一台分子相互作用分析仪，却要凭借这简陋的 “武器”，从海量的样本中精心筛选克隆，每一次操作都像是在黑暗中寻找那一丝微弱却无比珍贵的曙光。

CMC 团队更是白手起家，只能从零开始艰难摸索，他们如同在荆棘丛中开辟道路的拓荒者，一步一步，满是艰辛。终于，在 2023 年 8 月，这款凝聚了无数人心血的药物获批上市。它宛如一颗璀璨的新星，成为首个中国自研 PCSK9 单抗、首个心血管国产原研生物药，领先国内同类产品 1 年以上，在慢病治疗的天空中划出了一道绚丽夺目的光芒。​

临床数据犹如一份铁证，有力地彰显了托莱西单抗的卓越疗效。杂合子家族性高胆固醇患者在用药 12 周后，LDL - C 降幅如同坐滑梯一般，达到了 57.4% - 61.9%；非家族性患者用药 48 周，降幅更是惊人，高达 65%，并且 83.4% 的患者 LDL - C 顺利降至 1.4mmol/L 以下，其疗效相较 siRNA 类竞品，简直是技高一筹。不仅如此，它那超长的药物半衰期，如同一位不知疲倦的卫士，支持着 2/4/6 周灵活给药，将心血管界梦寐以求的 “降脂黄金标准” 从虚幻的设想变为了实实在在的现实。​

中国那庞大的 5 亿肥胖 / 超重人群以及 1.6 亿糖尿病患者，他们在生活中仿佛被沉重的枷锁束缚，痛苦不堪。信达生物再次展现出其无畏的创新精神，布局了全球同类首创的 GCG/GLP - 1 双受体激动剂玛仕度肽。

它就像一位拥有神奇魔力的健康魔法师，有着独特的机制。它不仅能温柔地抑制食欲，让患者不再被暴饮暴食的欲望所左右，更能像点燃一把熊熊烈火一般，激活 GCG 受体，加速脂肪分解，实现令人惊叹的 “燃脂护肝” 效果。

玛仕度肽能显著长效的体重降低。在临床数据显示，腰围减少可达11cm，颈围减少达3cm，9mg组治疗48周后，体重较安慰剂组下降18.6％，16mg组治疗20周后减重最高达21％，半年减重30斤，媲美手术减重效果。与同类产品相比，优势尽显，如同鹤立鸡群。​

此外，该药治疗 48 周，那些基线肝脏脂肪≥10% 的患者，肝脏脂肪含量下降达 80.2%；在降糖方面，6mg 治疗 28 周糖化血红蛋白降幅 1.73%，优于度拉糖肽。目前，该药已经获批上市，有效填补了国内减重降糖领域那巨大的临床需求的干涸之地。​

玛仕度肽III期临床研究（GLORY-1）成果还在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》全文发表，其临床研究登顶医学权威学术期刊，标志着中国代谢性疾病药物研发水平迈上了新台阶，有望改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗路径，为全球肥胖治疗提供“中国方案”。

再看看中国四百万甲状腺眼病（TED）患者，其中 30% 为中重度患者，他们承受着身体与心理的双重折磨。在过去漫长的 70 年里，他们如同在黑暗的深渊中徘徊，没有创新药物的曙光降临，只能无奈地依赖激素治疗，苦苦支撑。

而信达生物的替妥尤单抗靶向 IGF - 1R，宛如一道希望之光，在今年三月正式获批。该药III 期研究数据令人眼前一亮，用药 24 周，患者眼球突出应答率高达 85.8%，并且安全性良好。这一成果，犹如一把利剑，有望斩断 TED 患者的痛苦枷锁，填补国内 TED 治疗的空白，为甲状腺眼病患者带来了重燃生活希望的火种。

慢病研发之路，漫长而艰辛，犹如一场没有硝烟但充满艰难险阻的马拉松。它周期长，需要投入大量的人力、物力和财力，宛如一座沉重的大山，压在每一个涉足其中的药企心头。但对于信达生物而言，这却是其 “家国情怀” 最深刻、最实际的落地体现。

除了已获批的产品，信达生物的管线中，还有如同蓄势待发的 “秘密武器”，如靶向血管紧张素原的 siRNA 药物 IBI3016（临床 I 期）、新一代痛风药 IBI128（海外 III 期）等。

2022 年提出的 “2027 年国内收入 200 亿” 目标，不再是遥不可及的空中楼阁，正因为这些在慢病领域的持续突破，而变得越来越清晰可见。这并非是毫无根据的豪言壮语，而是基于信达生物十年如一日精心布局所积累的强大实力而发出的自信宣言。​

从中国新到全球新

2025 年 ASCO 年会上，信达生物凭借硬核实力惊艳全球。8 项研究入选口头报告，占大会总数 2%，其中 PD-1/IL-2 双抗融合蛋白 IBI-363 在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的 I/II 期临床数据尤为瞩目。NSCLC 作为 2024 年全球药王 K 药的核心适应症，是抗癌新药必争之地，而 IBI-363 的表现堪称 “破局者”。

临床数据显示，136 例接受治疗的晚期 NSCLC 患者中，3mg/kg 剂量组鳞癌患者中位无进展生存期达 9.3 个月，12 个月总生存率 70.9%；PD-L1 低表达人群同样获益显著，PD-L1 TPS<1% 亚组客观缓解率达 46.2%，颠覆了免疫耐药患者的治疗困局。

作为全球首创双特异性融合蛋白，IBI-363 通过独特设计，既阻断 PD-1/PD-L1 通路，又精准激活肿瘤特异性 T 细胞，在耐药和转移模型中均展现强大抑瘤效力，目前已获中美双重加速审批，启动 III 期临床，成为信达创新战略的标杆。

回望发展，信达的崛起堪称行业范本。首款国产 PD-1 抑制剂信迪利单抗，2024 年销售额 38 亿元、拓展 8 项适应症并 7 项纳入医保，奠定业绩基石。如今，企业已突破单一产品依赖，通过肿瘤与慢病双轮驱动实现转型：玛仕度肽等重磅慢病药物即将上市，眼科、自免管线持续发力，2027 年 200 亿营收目标清晰可见。

“我们希望通过我们的努力让每个人平等享受科技进步带来的健康成果。” 俞德超的这一信念，宛如一盏明灯，照亮了信达生物前行的道路。

从肿瘤免疫到慢病防治，信达生物创业十四年，从小到大，从大到强，从追随，至引领，凭借着 16款上市新药、24 条在研管线，精心书写着一部 “从不可能到可能” 的中国传奇故事 ——​

中国创新药企不仅能做出“中国新”，更能创造“全球新”，卖出“全球药”。

当托莱西单抗让心血管降脂不再对进口药望眼欲穿，当玛仕度肽让肥胖患者重新拥抱健康的生活，当替妥尤单抗让 TED 患者重拾尊严，昂首挺胸面对生活，信达生物早已超脱了普通药企的范畴。它已然成为六亿慢病患者心中熠熠生辉的希望灯塔，是中国创新药崛起征程中的一个生动缩影，更是 “中国情怀” 最坚实、最硬核的注脚，激励着更多的企业在创新药研发的道路上奋勇前行。（华祥名）