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交汇点讯 新华日报·交汇点记者从江苏省知识产权局获悉，截至2025年7月，江苏生物医药集群发明专利拥有量4.62万件，位居全国第一。为进一步规范创新药和仿制药平衡发展、有序竞争，近日省知识产权局联合省医疗保障局印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护工作的通知》（下称《通知》），通过建立完善“承诺-核查-处置”全链条知识产权保护机制，力图精准预防和高效化解医药集中采购领域专利纠纷。
《通知》聚焦医药集中采购领域知识产权痛点问题，提出三大创新机制：
一是建立源头承诺制度，强化企业主体责任。《通知》明确企业在参加江苏省集中带量采购或申请产品挂网时，须承诺相关产品不违反《中华人民共和国专利法》等法律法规。对于在药品上市许可申请中作出“三类专利声明”（即承诺在专利权有效期内暂不上市仿制药）的企业，还应当承诺已作出三类专利声明，并提供相应专利权期限届满终止或者被宣告无效或者其已获得专利权人相关专利实施许可的证明材料，打通药品审评审批和采购挂网的信息差。
二是构建快速响应体系，提升纠纷处理效率。《通知》提出，江苏将成立省知识产权技术调查中心，为医药集中采购领域知识产权侵权纠纷提供专业判定支持，并建立行政裁决快速通道，简化审理程序、压缩结案时间，同时，鼓励、组织专利侵权纠纷当事人通过自行和解或行政调解等方式，提升纠纷化解效率。
三是强化协同监管闭环，形成长效保护机制。《通知》指出，两部门将加强对专利侵权行为的联合处置，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止专利侵权行为，通过部门协同实现“信息共享-专业判定-快速处置”的监管闭环，在此基础上，进一步加强重点产品研判，筛查省内销售额高、市场关注度高的药品侵权风险，研判行业新型侵权形态，推动营造尊重创新、保护知识产权的良好氛围。
《通知》通过完善知识产权保护工作机制和流程，直接回应了创新药企业对创新成果保护、仿制药企业对推动产品上市的迫切需求。下一步，省知识产权局和省医疗保障局将积极做好相关政策宣传解读，共同抓好《通知》各项任务落地落实，为江苏生物医药产业高质量发展提供有力支撑。
通讯员 陈世林
新华日报·交汇点记者 蔡姝雯
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