医疗器械临床研究成果如何更快更好地从临床中来，到临床中去？如何促进研发、生产、临床等各环节高效衔接？临床研究成果转化申报需要注意哪些？9月18日，由江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省卫生健康发展研究中心共同主办的江苏省医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”培训会在宁召开，政产学研医多方汇聚，共同搭建医疗卫生机构与生物医药企业交流合作平台，破解医疗器械临床研究成果转化瓶颈，推动成果从“论文”转化为“落地产品”。

政策引领，搭建转化高速路

“春雨行动”是国家药监局促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，旨在从医疗器械注册监管端助力破解医疗成果转化长期面临的不愿转、不会转、不敢转的难题，通过政策集成、平台搭建、服务优化，为成果转化修好“高速路”。

江苏省卫生健康委员会科教处处长何新羊表示，当前科技创新已成为驱动高质量发展的核心动力，生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，必须牢牢掌握发展命脉。江苏作为生物医药医疗装备产业高地，近年来以科技创新为核心引擎，推动产业实现跨越式发展。省卫生健康系统始终将科研转化作为工作重点，全力打通“实验室到临床”的最后一公里。

江苏省卫生健康发展研究中心主任、党委书记严周忠表示，近年来，江苏医疗器械产业发展势头强劲，产品注册量及创新医疗器械数量均位居全国前列，这一成绩的取得离不开医疗机构、企业、高校、政府等多方的协同努力。此次培训会得到省内各级医疗机构与生物医药企业的积极响应，充分彰显了江苏各界对医疗器械成果转化工作的高度关注。

医院探索，转化成果见实效

南京鼓楼医院副院长毕艳分享了医院在医疗器械成果转化方面的实践经验。自2019年依托南京市转化医学研究院探索成果转化工作以来，鼓楼医院构建起一部（转化医学部）、一院（南京市转化医学研究院）、两中心（江苏省概念验证中心、临床研究中心）、一公司（南京鼓医健康科技发展有限公司）为支撑的有组织成果转化架构，通过多方筹措资金、加强人才培养、建立全流程服务机制、搭建协作网络，推动成果转化工作取得显著成效。

毕艳坦言，当前成果转化项目从发掘到落地仍面临较长路径，亟需各方政策支持与资源保障。“春雨行动”的开展恰逢其时，为医疗机构破解转化难题提供了重要平台，未来医疗机构将继续发挥“临床需求策源地”“成果验证地”与“产品应用地”的作用，为高效守护人民健康，赋能生物医药产业发展贡献更大力量。

从政策驱动到破局发力，医院成果转化工作始于明确的时代需求。南京鼓楼医院科技处副处长李智洋介绍，2019年前，医院成果转化曾陷入“专利多、转化少”的困境——年专利授权超100项，转化成果却仅1-2项，医生科研成果在完成基础实验后，常因缺资金、缺指导陷入“停滞”，而此前以论文为核心的评价体系，也让成果难以跨越“实验室到临床”的鸿沟。2019年国务院办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，将成果转化纳入公立医院绩效考核“指挥棒”，推动医疗机构从“被动应对”转向“主动作为”。

如今，鼓楼医院构建起了“医+研+企+资+政+用+服”多方联动的合作生态，转化合同金额年均增长2-3倍，2024年达9800万，2025年前三季度更是突破2亿，为江苏医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”的推进提供了坚实实践支撑，也为全国公立医院科技成果转化贡献了可复制、可推广的经验。

多措并举，加速成果落地

江苏省药品监督管理局审评中心主任张宜川以“医疗器械创新及转化相关政策介绍”为题开展专题授课。他指出，国家层面正从完善审批机制入手，通过“提前介入、一策一议、全程指导、联审联动”，加大对医疗器械研发创新的支持力度。江苏省积极响应国家部署出台细化政策，加快推进我省卫生健康领域科技创新与产业创新深度融合，优化医疗器械注册许可流程，对全国首个创新型第二类医疗器械优先安排注册检验与体系核查。

张宜川介绍，审评中心承担着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站相关职责，在省药品监督管理局领导下，负责江苏省第二类医疗器械创新产品申请的审查、决定、异议处理等具体工作。值得一提的是，医疗器械创新及转化的服务对象不仅限于三甲医院，二甲及普通医院若有符合条件的科研成果，同样可享受相关服务。

将科研成果转化为现实生产力，中间往往要经历漫长且复杂的对接、试错和迭代过程。为让更多成果加快从实验室走向市场，技术经理人这一职业群体应运而生。

作为工信部评聘的技术经理人培育专家，南京市转化医学研究院副院长、高级技术经理人胡鹏表示，让技术经理人跨界融入医生日常科研，这本身就是一大创新。近年来，他们聚焦转化医学研究和科技成果，不断打通医疗机构与企业之间的资源与需求，初步实现了对医、研、企、政、资、用户等多方资源的高效整合，走通了包括一次性转让、技术实施许可和作价入股等在内的多种转化方式。在他和团队看来，南京科创资源丰富、大院大所集中、产业集群众多，技术经理人“天地广阔、大有可为”，而将个人职业规划与国家发展需求相结合，能走得更长远、更有意义。

此次“春雨行动”培训会的举办，进一步凝聚了各方合力，为江苏医疗器械临床研究成果转化注入新动能。下一步，各单位将持续深化“春雨行动”成效，从不同角度、不同维度持续举办此类培训，进一步扩大覆盖面、提升实效性，推动科技创新与医药产业深度融合，为全国医疗器械成果转化工作大局作出江苏贡献。

新华日报·财经记者 崔昊