近日，江苏博赛孚医疗科技有限公司（以下简称“博赛孚医疗”）获昆高新集团1500万元股权投资。公开资料显示，博赛孚是一家起源于早年成立的苏州堪赛尔病理技术服务公司，逐步拓展为涵盖医疗器械临床前动物实验、病理技术与诊断服务的综合性CRO（合同研究组织）平台。

行业面临“小而散”困境

医疗器械CRO被视为创新药产业链最稳定的生意之一。这类机构（一般是企业形式）专门接受械企或相关组织委托，代为实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验。

据高端医械院数据中心统计，截至2025年6月30日，全国境内医疗器械生产企业数量超3.5万家，较2021年底（2.8万家）增长22.88%。医疗器械生产企业越来越多，也直接带动了对医疗器械CRO的需求。

与这一火热市场形成反差的是，国内的医械CRO行业长期处于“小而散”的局面。目前，能够提供完整临床前业务的本土医械CRO公司数量不多。医疗器械企业在推进产品临床前评价时，往往要把流程拆成多个模块分别外包。大多数公司仅能承接其中某一个环节的服务。

“由于检测项目的模块化分割，各检测机构仅仅出具各自模块化数据，没有哪家机构敢去为所有检测结果签发主观意见或结论，所以到最后评审时，压力给到了评审专家，面对海量的数据，专家们能在短暂的评审会上得出科学的结论确有难度，”博赛孚医疗创始人王守立说。

王守立兼具创业者和学者的双重身份，既是博赛孚医疗的掌舵者，又是苏州大学苏州医学院病理中心教授。他深耕病理学30多年，先后在苏州大学、中科院上海生科院和美国华盛顿大学医学院从事病理学诊断、教学和科研。

苏大教授的破局之路

时间回溯到2014年，王守立创立了苏州堪赛尔医学检验有限公司，正式进入药物和医疗器械的临床前安全性评价领域。为进一步深耕专业，他在2015年创立苏州大学病理中心，挂靠于苏州大学卫生与环境技术研究所。2018年，王守立受聘担任美国NAMSA（全球医疗器械合同研究组织）中国实验室的首席病理学家与毒理学家。同年，堪赛尔医疗成为美国NAMSA中国实验室唯一病理技术服务代理商，该公司目前已经成为博赛孚医疗的全资子公司。

2020年，美国NAMSA中国实验室关闭，但中国医疗器械企业以及国际上一部分医疗器械在CRO服务方面依旧存在着巨大的需求未被满足。考虑到国内具有相关国际资质的检测机构比较少，而中国近几年医疗器械行业的飞速发展又必然带来CRO服务需求的增加，王守立萌生了创立公司以推动国内医疗器械CRO继续发展的想法。2020年，博赛孚医疗应运而生。

在这片“碎片化”的市场中，博赛孚医疗找到了自己的突围方向。据悉，博赛孚是国内首家同时签发生物相容性、大动物功效性实验毒理和病理报告的CRO企业。“产品临床前评价在同一标准体系下进行，能保证所得数据的一致性和连贯性，博赛孚经评估后可以出具产品判定结论并承担相应责任。”王守立说。

构筑人才与硬件双壁垒

敢“打包票”的底气，来自博赛孚构建的两大核心壁垒：国际顶级的硬件设施与稀缺的专业人才。据介绍，打造一个综合性临床前CRO平台最大的难点在于标准体系的建设、专业人才的储备以及大动物实验。

2018年堪赛尔与苏州大学共建了“毒性病理学重点实验室”，为病理技术团队建设储备人才。2023年博赛孚与苏州大学独墅湖医院共建了“植介入医疗器械协同创新中心”，为医疗器械成果转化、医生培训提供平台。博赛孚与高校共建的实验室平台和创始人高校博士生导师资格，为解决行业瓶颈技术问题和人才严重匮乏问题提供了保障。

在硬件设备上，博赛孚在2022年3月完成SPF级小动物实验室的搭建，10月份完成普通级大动物（猪、狗、羊、兔、豚鼠）实验室的搭建。据悉，博赛孚已具有满足国际ALAAAC标准、美国GLP标准、中国CNAS标准和欧洲OECD标准的动物房设施。

此次股权投资签约标志着博赛孚医疗正式入驻昆山高新区，成为区域生物医药生态建设中又一重要力量。博赛孚董事长王守立表示，下一步，博赛孚医疗将在“三品一械”领域寻求多方位合作，拓展病理学技术与诊断的服务范围，探索远程实验病理和智能诊断新技术，持续深耕临床前服务领域，致力打造行业标杆。

素材来源：

智美昆高新《千万资本赋能！昆高新集团股权投资博赛孚 助力补链大健康》

动脉网《专访博赛孚创始人：深耕病理学领域30余年，致力于让中国医疗器械评估更有话语权》

医械创业说《专访博赛孚：破解“小而散”困境，打造综合性临床前评价CRO公司》

栏目策划 赵伟莉

新华日报·财经记者 陈公兴 整合

图片来源：昆高新集团