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新华日报财经讯 1月29日上午，无锡江南大学附属医院核医学诊疗中心内，医护人员顺利为一名前列腺癌患者完成注射。这看似平常的一针，意味着江苏省首支由本土医药流通企业承担“流通”责任的核药——派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）正式完成临床交付。这也是自2024年12月29日全省医药批发企业首张放射性药品经营许可证发出后，核药正式从“拿证”到“用药”。
18分钟完成交接
核药，又称靶向放射性药物，能实现分子级别的精准放射治疗，已成为全球公认的肿瘤诊断与治疗重要手段。然而，其具有放射性核素不断衰变的特性，既要在极短时间内送达，又须确保全程辐射安全，对流通提出极高的要求。
上午8时许，配送团队将专用铅罐送至江南大学附属医院核医学科。现场，医护人员立即通过电子订单系统仔细核对了药品批号、有效期限及订单地址等关键信息；随后，双方共同对外包装、表面辐射值进行二次检测，确认无误后签字交接。全程仅用18分钟。
“每一秒都在与衰变赛跑。”负责交接的工作人员介绍。派威妥®是诺华公司在华获批的首款用于治疗前列腺癌的放射性配体疗法药物。该药从诺华意大利工厂进口后，便由南京医药江苏业务中心全程跟踪、专业配送，最终安全运抵无锡。
伴随对患者的给药成功，江苏核药商业流通“全链条”也正式打通。
辐射安全是生命线
近年来，核药创新发展迅速。但由于核药流通涉及环评、防护、应急、专业培训等多重门槛，且尚无成熟的本土化运营标准，很多流通企业望而却步。
2021年国家药监局发布《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。然而，尽管核药研发和生产持续进步，但一直到2024年前，江苏省内仍无医药流通企业去摘得这朵“悬崖上的花”。
2024年初，在无经验可依、相关标准未定的情况下，南京医药“想要试试”。当年2月，省药监局同意南京医药在放射药品经营领域先行先试。随后南京医药从环评工作入手，到专业人员培训，进行了大量准备工作。经过严苛评价，2024年12月29日，南京医药终于拿到江苏省药品批发企业的第一张放射性药品经营许可证。
“辐射安全是生命线。去年12月我们完成测试针全流程验证，今天正式交付首支处方药，对于我们自己和行业都十分有意义。”南京医药副总裁蔡鸣宇表示。
为产业补上了关键一环
行业内专家认为，核药流通的打通，不仅为患者争取了宝贵的治疗时间，也为江苏医药产业补上了关键一环。
根据BCC Research数据分析,全球核医药市场将从2023年126亿美元增长到2029年底的210亿美元,在2024年至2029年的预测期内的复合年增长率(CAGR)为8.29%。核药产业作为高精尖医疗领域，其产业链呈现"上游核素制备—中游药物研发—下游临床应用"的三级结构，各环节均构筑起严密的专业壁垒。从生产端看，国内重点核药企业主要分布在10个城市,其中就包括江苏的南京、苏州和无锡。从临床端看，对比发达国家，我国现在每年利用核药诊疗的患者数并不多，一方面受药价影响，另一方面则是流通能力。
据介绍，作为“首吃螃蟹”者，经过一年多的准备，目前南京医药已具备向省内外10余家具备核医学资质的医院提供核药配送服务的能力——通过定制化物流方案、全程温控与辐射监控、电子追溯系统，实现药品“出厂—运输—医院—患者”全链条可管可控。
从核素原料供给到创新药物研发，从流通配送到临床诊疗，本质是一场产业链自主创新的竞速赛，江苏企业正积极参与中国核药产业全链条升级。
新华日报·财经记者 胡春春
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