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【编者按】为深入推进我省制造业智能化改造、数字化转型、网络化联接工作，促进实体经济与数字经济深度融合，由江苏省工信厅牵头，组织专业力量开展了江苏省制造业智改数转网联行业指南编制工作。
此次编制完成传感器、第三代半导体、汽车零部件等33个行业实施指南，通过系统梳理各行业模块化关键环节及应用场景，提炼可复制、可推广的共性需求与解决方案，凝聚行业发展共识，切实破解企业在智改数转网联实施中方向不明、路径不清等突出问题，为基层开展诊断服务、企业推进数字化转型提供重要依据。
新华日报·交汇点新闻推出系列报道，连续分类报道解读相关行业实施指南，探看江苏如何帮助广大企业加快设备更新、工艺升级、数字赋能、模式创新步伐，推动“1650”产业体系建设迈上新台阶，敬请关注。
随着高新技术的不断应用与发展，医疗器械行业呈现出精密化、信息化、智能化、绿色化的发展趋势。
顺应趋势，我省研制出台《江苏省医疗器械行业智改数转网联实施指南》，针对体外诊断、影像诊断、手术器械、耗材、监测设备、康复辅具等的生产以及研发服务、临床研究、原辅料、包材、应用等上下游行业，重点聚焦行业现状和智改数转网联痛点难点，围绕关键环节、典型场景和大中小企业实施路径等核心内容，为医疗器械行业企业智改数转网联提供建设路径。
据了解，从产业链角度，医疗器械行业包含电子器件、材料、零部件等上游原材料企业，医疗设备、诊断设备、医用耗材类的中游研发生产企业，以及医疗机构、家庭用户等下游用户。
按照国家监管风险程度分类，医疗器械可分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。第I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
我国医疗器械行业作为保障人民健康、推动经济高质量发展的重要支柱，正高增速快速发展。2024年中国医学装备市场规模达到1.35万亿元。在人口老龄化与慢性病防治需求驱动下，高端影像设备、微创手术器械及智能可穿戴设备加速普及，同时支持国产替代与技术突破，未来行业将向智能化、精准化、普惠化深度转型。
江苏省医疗器械行业呈现强劲发展态势，2024 年新增生产企业 573 家，同比增长3％，其中Ⅲ类高值器械生产许可企业数量激增 55％，凸显高端制造加速突破。区域协同效应显著，苏州、南京等地集聚CRO（合同研究组织）与高值耗材企业，苏中苏北城市强化上游原材料供应，形成“研发－制造－配套”全链条联动格局，推动产业集群向智能化、高端化纵深发展。
眼下，江苏已形成以苏州、常州、泰州、无锡、南京等地区为代表的产业集聚区，具有明显的区域特色和优势。各地形成了不同类型医疗器械生产集聚地。
尽管江苏省医疗器械行业数字化水平相对较高，但仍存在全链条溯源体系不完善、质量监管能力不足、数据资源开发深度有限、人工智能技术应用受限等难题。
为此，《指南》以“数据驱动、智能协同、全链融合”为核心逻辑，构建了集“基础底座—数据中枢—业务应用—生态协同”于一体的医疗器械行业智改数转网联实施架构，打通研发、生产、管理、服务全价值链，形成分级分层的梯度赋能体系，并提供相应的安全保障与合规监督支持。
总体目标以“高端引领、数智赋能、生态协同、安全可控”为方向，立足医疗器械行业“精密化、长周期、强监管”属性，发挥江苏产业集群与创新优势，推动行业全面升级，打造全国医疗器械智造高地。
具体目标到 2027 年，数字化研发设计工具更为普及，每年度本土企业新增三类医疗器械发明专利占比显著提升，Ⅲ类医疗器械核心部件国产化率有所突破。行业企业基本全部实现关键工序数字化，AI质检实现普遍覆盖，培育一批医疗器械国家级智能工厂，推动医疗机器人、可降解支架等细分领域实现全流程智能化生产。全省医疗器械网络安全标准体系基本建立。
新华日报·交汇点记者 付奇
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