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基因检测地中海贫血 江苏企业创新产品进入国家药监部门优先审批程序
新华日报财经讯 近日，一款由江苏企业自主研发的地中海贫血基因检测试剂盒成功获批，进入国家药监部门的优先审批程序。这意味着该产品有望更快投入临床应用，为地中海贫血的早期防控提供重要技术支撑。
地中海贫血是一种高发的遗传性疾病，精准检测是预防的关键。利用该试剂盒，可在胚胎植入前精准识别致病基因，帮助降低出生缺陷风险。这款试剂盒技术优势明显，填补了相关检测领域的应用空白。
根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示，这款产品由序康医疗科技（苏州）有限公司自主研发。这家苏州本土企业是一家瞪羚企业，长期专注于生殖健康与基因检测领域的创新企业，致力于临床需求导向的技术研发与产品转化。
“优先审批程序”是国家药监局为鼓励创新、满足临床急需而设立的特殊通道。对于具有明显临床优势、用于防治严重疾病或属于临床急需的医疗器械，经认定后可纳入此程序。纳入后，审评机构将在标准不降低、程序不减少的前提下，对相关产品的沟通、受理、审评、检验等各环节予以优先处理，从而显著缩短上市周期，让创新产品更快惠及患者。
新华日报·财经记者 崔昊
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