生物医药发展百年历程中，重组蛋白技术的出现，是一次划时代的产业革命。它打破传统药物的技术局限，采用重组DNA技术，对编码目的蛋白的基因进行优化修饰，利用一定载体将目的基因导入适当的宿主细胞，表达目的蛋白。胰岛素、生长激素、细胞因子、酶制剂等药物，全部属于重组蛋白范畴，技术门槛高、研发周期长、工艺难度大，长期是全球医药产业的战略高地。

在很长一段历史时期，欧洲和美国处于重组蛋白药物全球主导地位，牢牢占据全球市场份额。历经数十年潜心研发与产业深耕，中国重组蛋白产业早已完成翻天覆地的蜕变。从技术空白到自主可控，从进口垄断到国产主导，从低端仿制到高端创新，我国已经建成一条完整、成熟的重组蛋白全产业链体系，越来越多高端生物药将实现国产替代、自主自强。

重组蛋白领域标杆品种，生长激素持续迭代升级

在我国，儿童生长激素缺乏症（GHD）儿童期发病率预估在1/6917。生长激素分泌不足引发的生长迟缓，始终困扰着万千家庭。这类孩子生长速率缓慢、骨骼发育滞后，一旦错过青春期黄金干预窗口期，骨骺闭合后身高便永久定型，不仅影响外在体态，更会深深打击孩子的自信与成长心态。

起初，这类患儿的治疗方案以补充外源性生长激素为主，但这种生长激素只能从人体提取，获取困难。上世纪 80 年代，重组人生长激素成功上市，彻底改写这一局面。重组人生长激素是典型多肽类重组蛋白药物，依托基因工程技术，通过工程菌构建、高密度发酵、精细化蛋白纯化、稳定化制剂开发等全链条工艺，其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。

当前全球生长激素研发正向长效便捷、低免疫原性、患者友好型等方向深度迈进。另外随着更多适应症的开发，例如在儿童身材矮小（ISS）、辅助生殖和抗衰老等领域的应用，将进一步扩大中国生长激素的市场容量。对拥有“数百亿级”规模的生长激素增量市场，专注合成生物学技术及产品的创新型企业——君合盟生物同步布局普通水针与长效粉针双线剂型，全面覆盖不同临床需求与消费群体，让优质治疗惠及更多患儿。

二十年砥砺突围，国产生长激素打破海外长期垄断壁垒

回溯上世纪 90 年代，国内生长激素市场完全处于进口品牌绝对垄断状态。海外药企手握完整专利体系、表达平台、纯化工艺与制剂核心技术，凭借先发优势长期掌握市场主导权。进口药物虽具备疗效，但定价居高不下，长期治疗成本远超普通家庭承受范围，同时每日注射的痛点长期无法解决，难以适配国内临床诊疗习惯与患儿真实需求。彼时国内缺乏自主核心技术、缺少规模化产能支撑，药品定价、技术标准、供应链供应全部受制于人。

打破海外技术封锁、实现核心技术自主可控，是一代本土生物医药科研与产业从业者坚定的初心与使命。在整条国产替代升级赛道上，君合盟生物始终坚持长期研发投入，在蛋白质结构设计、制备技术创新等方面，展现出显著的竞争优势。君生萌®人生长激素注射液已完成与原研产品的头对头临床对比研究，产品疗效与原研高度一致；生产工艺成熟稳定，现已实现规模化量产，同时拥有完整自主知识产权及专利布局，持续构筑核心竞争壁垒。君生瑞®长效生长激素，采用原核表达 Fc 融合蛋白技术平台，具备活性更强、用药安全性更优的特点；搭配天然长效递送载体，有望实现双周一次给药，大幅提升患者治疗依从性。产品采用复性、折叠、组装一体化创新制备工艺，具备成本优势。并属于国家一类创新药，蛋白结构设计与全套制备技术均为国际首创，完全自主研发并拥有独立知识产权。

产业全面崛起，生长激素见证中国重组蛋白新时代到来

重组蛋白的核心价值，首先是来源革新：依托合成生物学技术，人工合成人体内源性的活性蛋白，摆脱天然原料依赖；同时代表产业进入稳定可控的规模化制造时代，产能实现从克级到吨级的跨越式提升。

国产生长激素能够完成深度、彻底、高质量的国产替代，绝非单纯依靠价格优势，而是上游技术研发、中游生产质控、下游临床服务与整体产业生态的全方位超越，更是中国重组蛋白行业整体实力跨越式提升的集中体现。在生产质量体系方面，君合盟生物实现生产成本科学优化、供应长期稳定可控，整体质量体系全面符合国际 GMP 规范要求。并在杭州及通化两地完成两座GMP工厂建设，全方位保障产品安全性、有效性与批次稳定性。

生长激素的国产替代之路，只是中国重组蛋白产业蓬勃崛起的一个精彩缩影。重组蛋白是生物医药主力赛道，也是我国医药产业转型升级的重要方向。中国医药企业通过这支“生长激素”证明，经过长期深耕投入与产业化建设，“中国智造”能够胜任市场信任和国际认证。更为深远的是，它不仅守护万千儿童质朴的长高心愿、守护家庭健康希望，更深度契合“生物制造”、“新质生产力”等国家战略布局，融入时代发展的宏大叙事之中。

参考资料：

[1] 再议我国儿童生长激素缺乏症 （GHD）的真实发病率.知合基金.2022年03月22日.

[2] 国产替代加速，重组蛋白药行业价值体现.证券市场周刊.2024年03月25日.

[3] 重组蛋白药物——可以治病的蛋白质.健康食品研发.2024年05月10日.

[4]君合盟生物官网：https://www.jhm-biopharma.com