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近日,由仙乐健康主导制定的钙维生素D软糖标准正式通过USP(United States Pharmacopeia,美国药典委员会)审核,将于2026年10月1日起在全球范围内实施。这是继辅酶Q10软糖标准之后,仙乐健康第二项成功载入“美国药典”的软糖标准。
作为公认的膳食补充剂、食品成分及药品质量标准制定机构,USP标准被150多个国家和地区的监管机构及行业广泛采用,被誉为产品进入国际市场的“黄金通行证”。能够成功推动一项标准通过USP审核,本身就是企业研发、质控与科研实力达到国际水平的有力证明。仙乐健康连续两项软糖标准获此认可,正是这一实力的体现。
软糖剂型的“隐形门槛”
营养软糖是近年来增长较快的膳食补充剂剂型之一。相比片剂和胶囊,软糖具有良好的口感和便捷的食用体验,尤其受到年轻消费者和儿童群体的青睐。然而,当营养应用于软糖剂型时,技术难度并未降低,反而在多个维度上变得更加复杂。
首先是均匀性问题。软糖的生产涉及胶体溶解、糖液熬煮、搅拌均质、浇注成型等多个环节,如何确保活性成分在整个工艺流程中保持均一分布,直接关系到每一粒软糖能否达到标称含量。这一问题在钙和维生素D的组合产品中尤为突出。钙作为矿物质,颗粒密度大,容易沉降;而维生素D是脂溶性维生素,两者混合后极易出现分布不均。
其次是溶出行为。营养素被人体吸收的前提是从软糖基质中释放出来。软糖的凝胶网络可能对某些活性成分形成物理包裹,影响其在胃肠道中的释放速度和程度。对于钙和维生素D这类需要协同作用的营养素而言,两者释放行为的同步性同样关键。传统的质量检测往往停留在含量测定层面,缺乏对溶出性能的系统评价,难以全面反映产品在实际服用中的表现。
这些技术难点并非不可逾越,但长期以来,行业内缺乏一套被广泛认可的质量评价方法。仙乐健康此次主导制定的USP标准,恰恰填补了这一空白。
构建双维度评价体系
仙乐健康钙维生素D软糖标准的核心贡献在于构建了“含量+溶出度”双维度质量评价体系,从化学组成与释放行为两个层面,对软糖的整体质量形成了更完整的管控。
为了实现这一目标,仙乐健康在方法学上进行了针对性创新。针对维生素D难溶于水的特性,公司自研了nonoxynol-9胶束增溶技术,提升维生素D在水基体系中的分散能力,从源头解决难溶于水、溶解不均的问题。在溶出度检测环节,仙乐健康创新采用往复筒法装置,与传统桨法形成互补,使检测方法能够适应不同类型软糖基质的差异性,提高了方法的普适性。
标准背后的系统能力
此前,仙乐健康主导制定的辅酶Q10软糖标准已通过USP审核,使其成为首家参与并贡献美国药典膳食补充剂各论标准的中国企业。此次钙维生素D软糖标准再获USP认可,不仅是其在软糖剂型标准化上的又一次突破,也体现出其相关技术能力在不同营养品类中的持续迁移与复用。
企业自2007年进入营养软糖领域,已累计参与全球46项标准制定,包括深度参与美国USP、中国国家标准、保健食品备案等全球标准体系建设。在高载量、高稳定性、好风味三个技术方向上,仙乐健康形成了系统化的工程能力。旗下WELMAX循证体系更将“循证营养”理念贯穿于原料甄选、配方设计、制剂工艺、检验检测到成品验证的全链路,形成了覆盖研发、生产与质量评价的完整支撑体系,也为其参与国际标准制定提供了坚实的科学依据。
综合来看,仙乐健康软糖标准再获USP认可,不仅意味着仙乐健康的研发实力再获国际权威认可,更将“中国标准”进一步推向全球标准化舞台,为营养健康食品的国际标准建设贡献了重要力量。
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