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交汇点讯 近日，国家药品监督管理局（NMPA）公示一则医疗器械创新成果，由江苏科技企业迪飞医学自主研发的结核多重耐药基因检测试剂盒，正式进入创新医疗器械特别审查程序，为国内耐药结核病精准诊疗领域带来全新技术突破。
据公示信息显示，此次获批进入特审程序的产品全称为“结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”。该产品核心依托靶向测序（tNGS）技术，针对性解决临床耐药结核诊断痛点，可全面覆盖一线、二线抗结核治疗的关键耐药位点，精准捕捉结核分枝杆菌的基因区域变异问题。
业内相关领域人士表示，耐药结核病诊疗一直是我国结核病防控的重难点。“普通结核病诊疗方案成熟、治愈率高，但耐药结核病存在治疗周期长、用药复杂、救治难度大的特点，一旦无法早期精准判定耐药情况，不仅会降低治疗成功率，还会加剧耐药菌株的传播风险。”该业内人士解释道，早期明确结核病菌耐药类型，是优化患者初始治疗方案、筑牢公共卫生防疫防线的关键环节。
据公开公共卫生数据显示，在多年持续防控下，我国结核病防治工作成效显著，现已步入结核病中低流行国家行列。2012年至今，国内结核病发病率、死亡率均下降约30%，成功治疗率稳定保持在90%以上。不过，依托庞大的人口基数，我国耐药结核病的早期筛查、精准诊疗仍存在明显短板，也是当前巩固结核病防治成果的核心突破口。
世界卫生组织早已将结核分子诊断技术列为结核病首选一线检测方法，该技术可快速识别结核分枝杆菌及耐药基因突变。但有行业调研指出，受检测成本、专用设备、专业操作人员、样本采集及基层诊疗条件等多重因素限制，传统结核分子检测技术难以在基层大范围普及，国内基层结核病精准诊断能力仍有待提升。
“基层缺乏便捷、高效、高性价比的新型诊断产品，是制约我国结核病全域防控的主要问题。”公共卫生诊疗领域专家坦言，研发适配基层场景的结核检测技术与产品，推动优质诊断能力下沉，是补齐国内结核病诊疗短板、整体提升防治水平的重要方向。
据了解，创新医疗器械特别审查程序是国家激励医疗科技创新、加速优质成果落地转化的专属通道，准入门槛极为严苛。相关审核标准明确，申报产品需达到“国内首创、性能安全性较同类产品实现根本性改进、技术达到国际领先水平、具备显著临床价值”四大核心要求。
此次，迪飞医学这款试剂盒成功入选特审程序，也意味着其技术创新性、临床实用性得到国家权威层面的认可，填补了耐药结核精准检测领域的技术升级空白。迪飞医学相关负责人表示，未来企业将持续聚焦感染病原学分子诊断赛道，深耕临床真实需求，持续推进技术创新与成果产业化落地，助力国内结核病精准防控体系建设，为公共卫生事业发展和民众生命健康保障赋能。
新华日报·交汇点记者 张宣
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