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近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司创新药、中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）新增新适应症：本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是达尔西利在乳腺癌领域获批的第三项适应症，不仅填补了中国自主研发的CDK4/6抑制剂在乳腺癌早期辅助治疗领域的空白，也标志着达尔西利的乳腺癌临床布局从晚期拓展至早期辅助治疗，将为中国患者提供循证证据更为确凿的治疗新方案。
乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列1，对女性健康造成了严重威胁。2024年中国恶性肿瘤发病和死亡数据统计分析报告显示，中国女性乳腺癌年新发例数37.6万2。HR+/HER2-乳腺癌是临床最常见的分子分型，约占全部病例的70%3。研究证实，即使接受标准术后辅助内分泌治疗，部分HR+/HER2-早期乳腺患者仍面临长达20年的持续复发风险4。且随着淋巴结受累程度加重，或合并肿瘤大、Ki-67高等高危因素，复发风险进一步升高5。
此前国内可及的CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗中主要依赖西方人群的循证证据，然而中国乳腺癌患者遗传背景、生物学特征和临床诊疗均与国外有一定差异，如发病年龄相对年轻，中位诊断年龄仅约为45~49岁6；62.9%的女性在绝经前确诊7，相对更难治疗；乙型肝炎病毒感染比例较高8。这意味着，亟需探索更贴近中国HR+/HER2-早期乳腺癌患者诊疗现状的治疗方案。
此次达尔西利新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型III期临床试验（研究代号：DAWNA-A）的阳性结果9,10。该研究是首个基于100%中国人群，且取得阳性结果的高复发风险早期乳腺癌患者辅助治疗的大型III期临床研究，共入组了5274例中国Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中约有60%的绝经前/围绝经期患者，深度契合中国乳腺癌人群发病特点。研究结果显示：
• 首次期中分析结果显示，中位随访20.3个月时，达尔西利联合内分泌治疗组较安慰剂组显著改善了无侵袭性疾病生存期（IDFS），2年IDFS绝对获益率为4.5%（94.7% vs. 90.2%），疾病进展或死亡风险降低44.5%（HR=0.56，95%CI：0.43-0.71，P<0.0001）9。
• 更新的第二次期中分析结果显示，中位随访27.0个月时，达尔西利联合内分泌治疗组IDFS获益持续，3年IDFS绝对获益率为3.2%（90.6% vs. 87.4%），疾病复发或死亡风险显著降低40.0%（HR=0.60，95%CI：0.49-0.74）10。
• IDFS获益在各亚组中（包括不同绝经状态、临床分期、淋巴结受累数及是否接受辅助化疗等）表现出一致性10。无病生存期（DFS）和远处无病生存期（DDFS）同样获得显著改善10。
• 安全性方面整体可控10。因AE导致的停药率仅为3.0%，安慰剂组为1.7%，这意味着绝大多数患者能够耐受达尔西利并按照研究方案规定完成治疗；肝功能相关指标与安慰剂组相当，提示达尔西利联合内分泌治疗具有良好的肝脏安全性。
目前达尔西利联合内分泌辅助治疗HR+/HER2-早期高危乳腺癌已正式纳入2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》11及2026版《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》12。
此前，基于DAWNA-113和DAWNA-214两项确证性III期临床研究，达尔西利已于中国获批2项适应症用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
从DAWNA-1、DAWNA-2到DAWNA-A，达尔西利成功将治疗关口前移至早期高危人群，实现了对HR+/HER2-乳腺癌全病程的覆盖。中国创新，正以实际行动助力“健康中国”，惠及广大乳腺癌患者。
关于DAWNA-A研究
DAWNA-A研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型Ⅲ期临床试验，旨在评估达尔西利联合内分泌治疗作为HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者辅助治疗方案的疗效与安全性。该研究共纳入5274例中国Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中约有60%的绝经前/围绝经期患者，深度契合中国乳腺癌人群发病特点。入组人群包括≥4枚阳性腋窝淋巴结的患者，或1～3枚阳性腋窝淋巴结合并肿瘤直径≥5厘米、组织学分级3级、Ki-67≥30%、新辅助治疗后乳腺病灶有浸润癌残留高危因素的患者。按1:1随机分配接受达尔西利联合标准内分泌治疗或安慰剂联合标准内分泌治疗，达尔西利用药方案为每日125mg口服（用药3周/停药1周），持续2年。
关于恒瑞医药
作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批25款1类新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。
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