新华报业网
6月18日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国810名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验（OUTSTAND-2）取得积极顶线结果1。32周主要终点数据显示，HRS-7535剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%i。
基于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2两项研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；HRS-7535用于超重或肥胖适应症的中国III期临床试验（HARBOR-1）正在进行中，并将于2026年披露相关数据。Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球II期临床试验。
疗效结果
本研究共纳入810名成人2型糖尿病受试者，基线时平均HbA1c为8.60%。
a.在主要估计目标下ⁱ，HRS-7535所有剂量组相较对照组均达到统计学显著，p值均小于0.0001。
● 主要估计目标分析结果表明ⁱ，治疗第32周时，HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg剂量组和达格列净10 mg组，HbA1c较基线降幅分别为：1.58%、1.50%、1.68%和1.28%，HRS-7535各剂量组达成全部主要终点，降糖疗效优于达格列净。此外，治疗第32周时，HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg剂量组和达格列净10 mg组，HbA1c≤6.5%的达标率分别为：41.4%、38.9%、48.6%和16.1%。
● HRS-7535在展现出强效降糖的同时，兼具多重代谢与靶器官保护获益。治疗第32周时，体重、收缩压、血脂谱以及尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均呈现积极改善，充分印证了其超越单一降糖的多维度临床价值。
安全性结果
HRS-7535在OUTSAND-2中展现了良好的安全性和耐受性。大多数治疗中出现的不良事件为轻至中度，主要为胃肠道不良事件。未报告3级低血糖事件。与HRS-7535既往研究及GLP-1受体激动剂已知的安全性特征一致，未见新增风险信号。
恒瑞医药计划在即将举行的科学会议上分享OUTSTAND-2临床试验的关键数据。
主要估计目标采用假想策略：伴发事件发生后，假设受试者遵守方案治疗，相关数据不纳入分析。
关于OUTSTAND-2
（HRS-7535-302）临床试验
OUTSTAND-2临床试验（方案编号：HRS-7535-302）是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、随机、双盲、达格列净对照Ⅲ期临床试验（临床试验登记号：NCT06589765），旨在评估HRS-7535在二甲双胍治疗后血糖不佳的成人（18~75周岁）2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。该研究入组了810名受试者，按1:1:1:1的比例随机分配接受每日一次口服HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg或达格列净10 mg治疗。主要终点为治疗第32周时HbA1c相对基线变化。核心治疗期为32周，此后全部受试者进入延长治疗期至第52周。
关于HRS-7535（KAI-7535）
基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。
HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了OUTSTAND系列试验，HRS-7535还正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖体重管理（HARBOR系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。
2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。Kailera正在开展KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球II期临床试验，相关数据预计于2027年公布。
关于恒瑞医药
作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批25款1类新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。
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