曾因脑梗死导致左侧肢体瘫痪半年的67岁男性患者，经过介入式脑机接口系统康复后，已能用左侧上肢稳稳完成抓握、取药等日常动作，运动功能较术前得到极大改善……近日记者从江苏集萃介入脑机信息技术研究所首席科学家、南开大学教授段峰了解到患者最新恢复情况。去年6月，段峰所在团队为该患者实施了全球首例介入式脑机接口辅助肢体运动功能修复试验，创下该领域临床应用的里程碑式突破。

“目前脑机接口主要分为非侵入式、侵入式和介入式三条技术路线，三者之间的差异，体现在手术创伤程度和信号采集质量上。”段峰介绍，非侵入式无需开刀植入设备，通过头皮脑电采集信号，脑机康复头环、专注力训练设备都属于此类；侵入式需开颅将电极植入脑组织，信号精度最高但风险也最大，多用于瘫痪运动功能重建、截瘫患者机械臂操控。

段峰进一步解释，介入式脑机接口通过颈部血管导管送入电极，无需开颅，创伤介于另外两种技术路线之间，当前主要应用场景集中在卒中后肢体偏瘫康复领域。在他看来，介入式脑机接口最大的价值，是跳出了两条路线的技术局限，开创了第三种脑机接口新范式，填补了低创伤与高质量信号之间的技术空白。

“它以不开颅、低创伤的方式将电极导入血管中，能直接采集颅内的高质量脑电信号，突破了信号采集准确度、手术风险、实现成本等方面的技术障碍。”段峰表示，目前团队已经掌握了优异的安全性设计、稳定的信号采集性能和可靠的手术输送技术，这也是临床试验能够取得成功的重要支撑。

作为介入式脑机接口技术为主线的科研机构，江苏集萃介入脑机信息技术研究所揭牌仅半年时间，团队就已经交出了四份扎实的成绩单。“首先是搭建起完整的介入式脑机接口研发平台，完成了血管内电极等核心元器件，以及信号解码算法、软件系统的升级迭代。”段峰告诉记者，其次是全力推进产业化车间建设，完善中试、试制及量产配套能力。

除此之外，两项重要的产业布局也在同步推进。段峰介绍，团队牵头组建了长三角介入脑机接口产业创新联合体，全面整合长三角区域产学研医资源；同时同步启动介入式脑机接口系统医疗器械注册前置工作，快速有序推动产品早日上市，为后续技术落地临床打好基础。

围绕技术落地的核心痛点，研究所现阶段也明确了四大重点攻关方向。段峰介绍，硬件层面正在攻关血管内支架电极工艺升级与生物相容性优化，提升电极长期植入的安全性与稳定性；算法层面正在开发高实时性脑电信号解码、降噪AI算法，进一步提升信号识别的准确率与响应速度。

同时团队还在打造适配卒中后康复的闭环神经刺激康复系统，搭建医疗器械注册全流程合规验证与标准化试验体系，从技术研发到合规验证全链条发力，保障产品能够安全合规地落地临床，真正惠及有需求的患者群体。

当前，自主研发的介入式脑机接口技术成熟度不断提高，段峰表示，“目前我们自主研发的血管内电极、解码算法，已经能够满足卒中后运动功能康复的需求，这也是我们能顺利完成全球首例临床试验的技术基础。”段峰表示，团队并未止步于现有成果，当前正在持续打磨提升各项技术指标。

一方面，团队在持续优化现有康复场景的使用效果，提升患者的康复效率与体验；另一方面也在拓展技术的适配边界，为后续覆盖更多疾病治疗与康复场景做好技术储备，挖掘介入式脑机接口更广泛的临床价值。

作为长三角介入脑机接口产业创新联合体的牵头单位，研究所的角色定位也十分清晰。“目前联合体已有10余家成员单位，覆盖三甲医院、科研院所、头部企业等不同主体，江苏脑机接口研究院、江苏省人民医院、中国稀土集团等都是核心成员。”段峰说，研究所既是联合体的牵头统筹单位，也是核心技术供给方。

具体来看，研究所负责底层电极、算法研发，同时搭建产学研医协同平台，主导并推动技术标准梳理、大项目联合申报、上下游资源整合等工作，串联起从技术研发到产业落地的完整链条，带动整个行业协同发展。

联合体成立以来，已经围绕产业协同开展了一系列实质性工作。段峰介绍，首先是推进上下游产业链配套协同，主动对接电极加工、器械封装、整机生产等各类企业，打通产业配套链路，解决细分环节的配套缺口。

其次是梳理产业共性技术瓶颈，组织成员单位联合攻关，集中力量破解行业共同面临的技术难题，合力降低量产成本；此外团队还在携手各成员单位，联合申报长三角重点研发项目与课题，共同开展技术攻关与成果转化，带动整个产业生态逐步完善。

在推进产业化的过程中，团队也清醒地认识到当前面临的诸多瓶颈。段峰坦言，目前的挑战主要集中在四个方面：一是微电极量产工艺复杂，生产成本较高，制约了技术的规模化推广；二是血管内电极长期植入的生物相容性、体内稳定性，还需要持续的试验验证。

除此之外，三类医疗器械注册周期长、临床投入成本高，创新技术落地面临不小的时间与资金压力；同时上下游配套产业链尚不完善，专用耗材、设备供给不足，很多核心环节仍需定制化开发，这些都是产业化路上需要逐一破解的难题。

针对这些产业化痛点，公司与联合体也已经制定了清晰的应对路径。段峰表示，目前公司正依托联合体资源打通上下游规模化量产工艺，同时全力建设自有生产车间与自动化生产线，从工艺优化和产能建设两端发力，加快产业化推进进程。

“安全性验证方面，我们正在分阶段开展长期安全性临床试验，积累充足的临床数据支撑。”段峰介绍，注册申报层面也在同步推进创新医疗器械申报相关工作，争取通过创新审批通道加快上市节奏，让这项技术早日惠及更多患者。

对于介入式脑机接口的未来应用前景，段峰充满期待。“未来三到五年，这项技术会逐步落地到更多民生医疗场景，最先普及的就是脑卒中后偏瘫神经康复，帮助更多后遗症患者恢复生活自理能力。”段峰介绍，其次是渐冻症、高位截瘫患者的意念辅助交互。

具体来看，这类患者可以通过意念完成打字、控制辅具等操作，大幅提升生活质量；同时介入式脑机接口还可应用于难治性癫痫、帕金森病的闭环神经调控治疗，以及意识障碍患者的神经状态评估与唤醒干预，覆盖更多神经系统疾病诊疗需求。

作为一条全新的脑机接口技术路线，介入式脑机接口的发展才刚刚起步，但已经展现出巨大的临床价值与社会价值。从全球首例临床突破到产业生态搭建，段峰表示，公司正在用扎实的技术积累，推动这项前沿技术从实验室逐步走向临床一线。随着技术持续迭代与产业生态逐步完善，未来介入式脑机接口有望为更多神经系统疾病患者带来新的治疗希望。

新华日报·交汇点记者 张宣