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2026年5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）与YY/T 1987—2025脑机接口医疗器械标准相继落地，脑机接口技术正式进入法治化、标准化发展新阶段。面对我国65岁以上轻度认知障碍人群超3000万、居家认知康复需求年增速达25%的严峻现状——院内设备难以延续至家庭场景、居家工具缺乏客观量化指标，始终是横亘在“医院-社区-家庭”三级协同之间的核心断层。
日前，北京松果脑机技术有限公司对外公布，其自主研发的老年认知健康一体化技术方案已完成实验室定型与型式检验。该方案采用“可穿戴硬件+移动端管理应用”深度融合架构，围绕认知评估、长期状态追踪、个性化神经调控干预完成全链路自主研发，构建了完整的“监测—评估—干预—追踪”闭环体系，并严格遵循818号令及国家医疗器械注册要求推进合规落地，为破解认知障碍全周期管理提供了全新的“中国方案”。
攻克居家脑电采集的两大工程难题
居家场景的电磁干扰复杂、微弱脑电信号易受干扰，是行业长期面临的工程化挑战。松果脑机研发团队历时两年攻关，自研免导电膏柔性多通道干电极采集模组，采样率达到250Hz，无需专业屏蔽环境即可稳定采集脑电信号；配套自研低功耗专用处理芯片，实现信号前端高效降噪。所有原始数据经过加密通道实时上传至云端，由自研AI解码算法完成运算分析，从传输与应用层构建全链路数据隐私安全防护体系。
硬件层面同时集成了实时阻抗监测、异常信号自动中断、硬件级极速启停等多重安全机制，安全响应时间控制在 500ms以内，为居家使用场景提供了多重防护保障。
多维度数据融合，让认知评估有据可依
在算法层面，松果脑机基于临床脑电样本搭建了认知特征识别多模态模型，将脑电生理特征与标准化认知评估量表进行融合分析，弥补单一量表主观评估的局限。整套评估流程可在35分钟内完成多维度脑状态信息采集与分析，并生成可供临床参考的标准化评估报告。
在干预端，方案支持tDCS/tACS/tPCS等多种无创经颅神经调控模式，可根据用户年龄、脑电特征、认知衰退程度等因素生成个性化的干预参数。监测与干预的无缝衔接，构成了从数据采集到个性化干预的完整闭环。
深度适老化：让老年用户“零压力”上手
为适配高龄群体的真实居家使用场景，研发团队联合多家三甲医院、社区康养中心开展实景测试，针对高龄及皮肤敏感人群完成了多轮电极贴合度优化迭代。交互端采用大字体界面、视听双重引导、自动亮度调节等适老化设计，核心功能操作简化至三步以内，兼顾医疗级监测精度与家庭场景易用性。
全栈自研能力支撑，产业转化路径明确
松果脑机依托国家“科技创新2030——脑科学与类脑研究”重大项目，是国内少数具备脑机接口全栈自主知识产权的企业之一，已申请140项专利（含36项发明专利、65项软件著作权等）。方案中具备临床干预属性的相关技术模块已启动前置验证流程，遵循818号令及国家医疗器械注册要求推进。行业分析认为，随着居家养老与分级诊疗体系不断完善，轻量化无创脑认知管理技术面临持续扩容的市场空间。
（免责声明：本文仅客观披露企业自研技术架构、样机测试数据与场景适配方案，不构成疾病诊疗、治愈相关功效承诺。文中干预类设备、分析系统均处于临床前置验证阶段，尚未取得医疗器械注册证、未正式量产上市，不可替代医师诊断与临床规范治疗，相关使用需遵专业医护指导。）
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