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2026年9月19日，上海汉维生物医药科技有限公司（汉维宠仕）金山工厂顺利完成欧盟GMP现场检查，汉维也成为国内首家通过该项现场核查的本土兽药企业。从行业角度看，此次检查的通过，意味着国产宠物药企在生产质控与全流程合规方面，正在向国际高端制药标准靠拢。
据了解，欧盟GMP现场检查区别于简单的成品合格检测，更加看重企业全链条质量管控的稳定性与可追溯能力。核查覆盖质量体系搭建、人员配置、厂房设备管理、供应链供应商审核、生产工艺管控、实验室检测水平、原始数据完整性、偏差变更处理、产品批次放行、售后投诉召回等全业务环节。核查人员会结合批记录溯源、原始资料核验以及一线员工访谈，检验质量管理规范是否真正落地企业日常生产运营，核心考核企业能否保证每一批产品持续稳定达到质量要求，而非单批次样品达标。
公开资料显示，汉维宠仕成立于2008年，是国内集宠物医药健康产品研发、生产、销售于一体的高新技术企业，已三次获评国家高新技术企业。在此之前，金山工厂已经取得国内兽药GMP、澳洲GMP等多项认证，原料药相关项目也曾接受美国FDA、欧盟EDQM的cGMP检查。此次欧盟GMP现场检查通关，是企业多年体系建设积累的成果，也说明国内本土宠药企业在执行全球高端市场合规标准方面，已具备相应的能力基础。
通过欧盟GMP现场检查的背后，是漫长周期与高额成本的投入。行业内，一套完整的国际GMP体系认证周期普遍需要3-5年，伴随上亿元级别产线改造投入。目前国内多数宠物药企业仅拥有国内GMP 资质，能够对标国际高标准完成全体系建设的企业仍属少数。
汉维宠仕参照国际VICH与ICH相关指导原则搭建研发检测体系，金山工厂按照国际GMP标准规划建设，持有7个国家和地区的GMP认证资质，布局多条符合国际GMP规范的全剂型生产线，原料药获得欧洲CEP认证。企业将国际标准贯穿研发注册、生产质控、市场服务全链条。截至2026年8月，国内累计下发宠物专用新兽药证书接近200张，汉维宠仕独占18张；同时手握46个宠物药品批文、50余款在研管线产品，拥有30项国家授权专利，产品完成5个国家注册出口，合作服务全国超1.5万家宠物医院，国际制药标准已延伸至产品研发、临床应用以及终端服务等各个环节。
体系能力最终需要产品来检验。在宠物临床中，猫癣等真菌类病症因传染性强、存在人畜共患风险，且极易反复的特点，长期困扰众多养宠人群。传统外用喷剂大多只能作用于毛发表层，治疗深度有限，还存在猫咪舔舐带来的安全隐患。汉维宠仕推出的汉肤欣伊曲康唑内服溶液，是国内首款宠物专用抗真菌口服溶液，上市至今已有八年时间，可实现全身性深层抗真菌治疗。该产品研发遵循VICH国际准则，原辅料对标国际药典，生产依托多国GMP认证产线，也是首款成功登陆马来西亚、印尼市场的国产宠物专用药品。产品在海外市场的落地，也从侧面反映了企业在产品注册、质量管控、跨国合规等方面的综合实力。
从行业发展来看，汉维宠仕此次通过欧盟GMP现场检查，是国产宠物医药企业实现新突破的标志性事件，不止是一家企业的荣誉，也代表本土宠药制造业迎来合规能力建设跃升。对汉维自身而言，这既是质量管理体系建设的重要节点，也是国际化的新起点。据企业方面透露，后续汉维将把本次核查收获的经验沉淀为企业组织能力，持续完善质量风险管理、偏差与CAPA闭环管理、工艺确认、数据完整性保障、供应链监控、内部自检等机制，常态化跟进全球法规更新，落实年度产品质量回顾，把国际GMP要求固化为日常生产习惯，持续保障产品批次质量稳定可靠，面向国内外养宠家庭输出安全有效的宠物健康解决方案，推动国产宠物药进一步走向世界舞台。
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