药品说明书看似是小事，却关乎患者的用药安全。药品说明书适老化改革，目的在于帮助老年患者看清说明书，正确使用药品。近日，国家药监局公布了药品说明书适老化及无障碍改革第二批试点名单，江苏省10个上市许可持有人的28个品种入选。截至目前，江苏已经有试点品种共计72个，其中3个品种的适老化说明书已上市流通。

药品说明书“字太小” 对老年患者不友好

打开一张药品说明书，里面的字又多又小，对老年人来说，想要找到服药量和次数等有效信息，确实不太“友好”。

“药品说明书的字很小，我和老伴儿要经常拿着放大镜看。有时候剂量调整了，想看看服药有哪些注意事项，还得找孩子帮忙。”家住南京市建邺区的张奶奶因有基础病，需长期服用四五种药物，但“字小如蚁”的药品说明书增加了她服药的难度。

连云港市民王阿姨曾服用过一款药物后肠胃不舒服了好几天，她很疑惑，自己饮食正常怎么就突然有点犯恶心，胃口不好了呢，后来去医院看了医生才知道是药物的副作用。“除了用法用量，我还会关注药品的不良反应，对于化学分子式、药理机制和作用等信息我不感兴趣，也看不懂。”王阿姨说。

记者在一些社交平台上也看到了不少网友们的“吐槽”，一盒某品牌的抗生素药物，折成厚厚的药品说明书放在药盒里，打开说明书发现，药理实验、机制和作用等内容占据了一半以上。密密麻麻的小字，一个手指头就能遮盖三四行字。有网友评论道：“这么小的字，别说老人了，我这个‘90后’也要凑近才能看清楚。”

南京市月牙湖社区卫生服务中心主任林颖超介绍，门诊上经常遇到咨询如何用药的老年患者。对于老年人来说，由于药品说明书用的纸张和字体普遍较小，老年人因视力减退，阅读起来比较困难。

数据显示，截至2023年底，江苏60周岁以上户籍老年人口达2042.99万，占比26.02%，80周岁以上占老年人的15.07%。随着老龄化程度不断加深，老年人慢性病患病率升高，老年用药群体日渐庞大，由此可见药品说明书适老化改造也备受关注，那么具体到底应该怎么改、如何改？江苏为此做了哪些工作呢？

江苏加快改革步伐，3个品种的适老化说明书已上市流通

事实上，为解决群众“看不懂”“看不清”药品说明书问题，江苏省药监局在省委第一巡视组的推动下，高度重视，专题研究部署，成立工作专班，将该项工作列入《2024年江苏省药品监管行政审批工作要点》，并作为“为民办实事”的一项重要工作举措加快推进。通过网站、公众号等形式开展药品说明书适老化及无障碍改革试点政策宣传，鼓励省内上市许可持有人参与试点申请，同时提前介入试点品种说明书改造，指导试点企业按照药品说明书简化版、大字版、电子药品说明书（完整版）编写指南完成适老化改造。密切跟踪试点工作进展，了解掌握试点品种改造完成时间和进度，及时解决改造过程中遇到的难题，便于优化适老化改造相关服务保障工作，缩短备案审查时间，加速新版说明书上市流通使用。

江苏省药监局行政审批处处长沈晓洁介绍，近日，国家药监局公布了药品说明书适老化及无障碍改革第二批试点名单，江苏省10个上市许可持有人的28个品种入选。截至目前，江苏已经有试点品种共计72个，均为老百姓日常生活中较为常用的药物。从推进情况看，已有23个品种完成说明书适老化备案，其中3个品种的适老化说明书已上市流通，多家企业表示其适老化说明书将在今年上半年投放市场。

加大纸质版字号、扫码看电子版……改造后的药品说明书更加“疏朗”

据了解，药品说明书是经过国家药监部门审核批准后具有法律效力的重要文件。药品管理法规定：“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”

根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点。方式一是提供纸质药品说明书（大字版），鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）；方式二是提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）；方式三是提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。与此同时，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息。

例如，常州四药制药有限公司的非洛地平缓释片，为常用降压药，其纸质说明书上增加二维码，使用手机扫一扫便可以查询电子版说明书；江苏恒瑞医药股份有限公司的盐酸坦索罗辛缓释胶囊，用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍，说明书改造为大字版，说明书尺寸字号变大，并将“性状、适应证、规格、用法用量、老年用药”等项内容加黑加粗，方便老年人阅读；南京制药厂有限公司的氯膦酸二钠胶囊，主要用于恶性肿瘤的骨转移，以及各种类型的骨质疏松症，也选择了纸质说明书大字版，将“用法用量”字体加粗放大，方便患者使用。江苏康缘药业股份有限公司生产总监徐殿红介绍，在国家药监局公布《方案》及相关编写要求后，公司快速明确了将小柴胡颗粒（无糖）说明书按照纸质药品说明书（大字版）的方式进行试点改革，并成功申报入选药品说明书适老化及无障碍改革第一批试点名单。

“选择这个药品，主要是因为使用人群比较广，其中老年人群也比较多。”徐殿红告诉记者，小柴胡颗粒（无糖）原本的说明书是单面印刷，尺寸是13厘米*17厘米，采用的字号是八号，文字比较小，不适合老年人阅读。更改后的适老化说明书尺寸不变，字号调整为四号，正反面印刷。记者在更改前后的对比图上看到，原本集中在单面纸上的密密麻麻的文字，多了一倍的展示空间，视觉上疏朗了很多。

徐殿红告诉记者，目前，小柴胡颗粒（无糖）已完成了药品说明书（大字版）的备案工作，即将上市，现在共有6个批次、共计12万盒的药品使用了新版的说明书。

说明书的适老化改造，对药品生产厂家来说，是不是简单扩大字号就行了？还真不是这样。徐殿红向记者解释，目前企业的药品生产已经全部采用了全自动的生产线，也就是说，设备之间是联动的，说明书的尺寸如果增加或者减小，对机器包装流程会产生影响。“如果尺寸变化比较大，可能需要重新定制生产线的磨具。”徐殿红告诉记者，相比较中成药，化学药的说明书内容更多更复杂，扩大字号后，还可能出现即使折叠，药盒也塞不下的情况。

“接下来我们也会稳步来推进药品说明书的适老化改造，从试点的小柴胡颗粒（无糖）说明书拓展到其他品类，根据具体情况选择扩大字号或是增加二维码等不同的适老化改造方式。”徐殿红表示。

江苏将建“适老化说明书查询系统”

随着药品说明书适老化改革进入新阶段，未来江苏省药品说明书适老化及无障碍改革还有哪些提升空间？沈晓洁表示，接下来江苏省药监局将稳妥有序扩大试点工作。鼓励引导其他企业参与试点，适时推进第三批试点，逐步扩大适老化改造覆盖面，同时建设江苏省“适老化说明书查询系统”。二是探索适老化改造方式。主动对接省老龄委、省残联等单位，了解掌握老年人、残疾人对药品说明书的需求建议，为推进药品说明书适老化改造工作提供方向思路。三是推广适老化药学服务。鼓励药品零售企业设立药事服务点，发挥26家省级不良反应监测哨点医院示范作用，设立“老人、盲人特殊群体精准用药服务点”，编制《老年用药安全指导手册》，更好地为老人、视障群体提供专业用药指导服务。

通讯员 苏曜暄

新华日报·交汇点记者 安莹 杨彦