130万人次患者服用，价格仅为同类进口药品的1/4……去年上市的首款国产3CL新冠药先诺欣“出手不凡”。先诺欣由江苏先声药业有限公司（以下简称先声药业）自主研发生产，这款创新药填补了国内空白，从立项到上市仅用14个月。

业内常用“三个十”来形容创新药之难：十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率。那么，先声药业何以仅用14个月推出这款创新药？6月3日，“高质量发展调研行”江苏主题采访活动走进位于南京江北新区的先声药业一探究竟。

“这般速度的达成，与我们近年来坚持创新转型，大量投入研发创新药息息相关。”先声药业副总裁史瑞文介绍，2023年先声药业研发投入占营收比重从2019年的14.2%升至29.7%，这一比重高于大多数国际顶流药企。

创新驱动，让这家成立于1995年、起步于仿制药的企业发生了质的转变——过去5年其创新药收入占总收入比重从32.9%提升至72%，先声药业已从一家仿制药企成功转型为创新药新锐企业。

“一支1000人的强大研发团队，对加速推动创新药上市极为有利。”史瑞文说，从科学判断到实验设计，再到短时间内形成最安全有效的数据，这都要靠人才来实现。去年12月，该药已纳入新版医保目录，药物可及性进一步提高。

经历数年创新转型，先声药业已拥有6款创新药产品。除先诺欣外，还包括2015年以来全球唯一获批脑卒中领域创新药先必新、全球首个重组人血管内皮抑制素恩度、全球首个皮下注射PD-L1抗体药物等。

在江北新区的生产基地，记者“全副武装”进入国家1类创新药先必新生产车间，实地感受创新药的“诞生”。

先必新是一款注射剂产品，其生产车间是符合国内外GMP标准的小容量注射剂车间，也是江苏省智能车间。除个别工序由人工辅助操作外，大多数的操作交自动化模块控制，由自动化设备完成，绝对保障药品工艺和质量安全。就拿灯检环节来讲，经过灌封、灭菌的产品，要经历100%两道灯检、高压放电检漏（精度0.2um）、四道放行，以及要经过远高于行业标准的可见异物和包装密封性检测。

“在自动化设备和控制软件系统的加持下，这一车间日产能已达50万支。”车间主任王振杰介绍。

“我像是从平静的水面投身到了一股洪流之中，激情澎湃。”史瑞文于2017年回国投身创新药领域，他感慨万千。他提到，从国家到地方都大力支持创新药，大力推动了创新药快速发展。“创新药”一词今年首次进入政府工作报告，国家医保局对创新药纳入医保目录给予了很多政策倾斜支持。这些都为整个行业注入了强大的信心，创新药产业正迎来崭新的发展机遇。

先声药业所在的南京江北新区生物药品制品制造创新型产业集群，入选2022年国家级创新型产业集群。当下，生物医药产业已经成为南京建设产业强市、发展新质生产力最有代表性的产业，去年，南京获批新药94个品规、占江苏近1/3，今年以来获批新药44个品规，均居全省第一、全国前列。

有1款创新药已被纳入法国医保目录，创新药“出海”脚步还在加快；现有创新药研发管线近60项；未来24个月有5款高价值创新药有望获批上市，这相当于再造一个先声药业目前的销售和利润规模……在创新药这条赛道上，这匹“快马”奔跑正酣。

新华报业全媒体记者 许雯斐 洪叶/文 邵丹/摄 华苏杰/视频